CLÁUDIA COLLUCCI
FLÁVIA MANTOVANI
AMARÍLIS LAGE
da Folha de S.Paulo
A venda do remédio antiobesidade Acomplia (rimonabanto) foi suspensa
temporariamente nesta quinta-feira (23) em todo o mundo, inclusive no
Brasil, onde o medicamento é comercializado desde abril deste ano. A
recomendação sobre a suspensão partiu da Agência Européia de
Medicamentos (Emea).
O medicamento é indicado a pessoas obesas e com sobrepeso, mas
pesquisas demonstraram que ele pode aumentar o risco de transtornos
psiquiátricos graves, como depressão e ansiedade --informações que
constam na bula do remédio.
Ontem, o comitê de produtos médicos de uso humano da Emea concluiu,
baseado em pesquisas clínicas, que pacientes que usam o Acomplia têm o
dobro de chances de desenvolver transtornos psiquiátricos --depressão,
ansiedade e problemas de sono-- comparados àqueles que tomaram
placebo.
Segundo a agência européia, os resultados do medicamento não compensam
seus riscos. A recomendação é que os médicos não devem mais receitar a
droga a seus pacientes e precisam rever o tratamento daqueles que a
estão tomando.
"Pacientes que estejam tomando Acomplia devem consultar seus médicos
para discutir o tratamento. Não é preciso parar de tomar o remédio
imediatamente, mas aqueles que queiram parar podem fazer isso a
qualquer momento", diz trecho da nota da Emea.
A Anvisa recebeu o pedido do laboratório ontem e hoje deve soltar uma
nota sobre o assunto. O órgão orienta os médicos a pararem de receitar
imediatamente o remédio e os pacientes que usam o medicamento a
procurarem seu médico para receber uma nova orientação.
Segundo Antônio Roberto Chacra, chefe da disciplina de endocrinogia da
Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), o Acomplia sempre teve
efeitos colaterais discutíveis. "Apóio a decisão da suspensão.
Medicações devem sempre ajudar. Se houver qualquer risco, tem que
suspender mesmo."
Ele diz que receitava pouco o remédio e que seus pacientes não tiveram
efeitos colaterais graves, mas alguns ficaram emocionalmente
instáveis. "O laboratório sempre avisou que o medicamento não deveria
ser usado com fins estéticos, apenas em pacientes com fatores de
risco, com uma obesidade muito grande. Mas, com esses estudos, é
melhor suspender."
Ele diz que as melhores alternativas ao medicamento são dieta e
exercício, que não trazem esse tipo de efeito colateral. "Mas, às
vezes, é difícil, o paciente quer o remédio."
Outro lado
Segundo Jaderson Lima, diretor médico da Sanofi Aventis, a empresa
ainda aposta na relação risco/benefício do remédio e está
desenvolvendo estudos para obter a aprovação do seu uso para
diabéticos e pacientes com risco cardiovascular. Ele afirma que nenhum
comitê de segurança independente --que avalia, entre outras coisas, a
segurança da droga-- vetou a continuidade dos estudos.
O Acomplia é comercializado em 18 países da Europa, além da América
Latina, entre outros, com 700 mil usuários no mundo --30 mil no
Brasil. "A empresa decidiu se antecipar e suspender em todo o mundo.
Não é recall. O produto não tem defeito", afirma Lima.
Segundo ele, os dados recentes indicam que a relação risco/benefício
não se justifica ao grupo de paciente para o qual ele foi aprovado.
"As contra-indicações e as orientações da bula não foram suficientes
para minimizar os riscos."
Histórico
Comercializado na Europa desde 2006, o Acomplia chegou a ser
considerado uma das maiores promessas da indústria farmacêutica no
combate à obesidade. Em junho de 2007, ele foi vetado pela FDA
(agência norte-americana que regula alimentos e fármacos), que pediu
mais estudos sobre os seus efeitos colaterais, especialmente os
distúrbios psiquiátricos e risco de suicídios.
O comitê da FDA revisou os resultados de um amplo programa de 59
estudos clínicos que envolveram mais de 15 mil pacientes. Dados
adicionais sobre a segurança do rimonabanto foram obtidos a partir de
estudos ainda em andamento e de mais de 110 mil pessoas que já tomaram
o rimonabanto na Europa e em outros países. O veto se apoiou no mesma
razão que levou a Emea a recomendar agora a suspensão.
No Brasil, a droga foi aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) no ano passado, mas só começou a ser vendido
neste ano por conta de um impasse sobre o preço.
Mesmo diante das pesquisas internacionais que demonstravam o risco do
remédio, médicos brasileiros defendiam o Acomplia e diziam acreditar
que ele trazia mais benefícios do que riscos.
Fonte: http://www1.folha.uol.com.br/folha/ciencia/ult306u459690.shtml
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